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Anvisa começa a primeira revisão para registro de vacina contra a Covid-19
Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira, 1º, que recebeu a primeira “submissão contínua” de uma vacina contra a Covid-19. No caso, é a que está sendo desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.
Isto significa que a área técnica da Anvisa começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos. O método é específico para as imunizações contra a Covid-19 e não significam que já haverá uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina. O motivo, segundo a Anvisa, é que muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise.
Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro. No caso da submissão contínua, a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.
A ‘submissão contínua’ continuará até que as evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança do imunizante.