Anvisa registra mais um medicamento para o tratamento da AME

Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou um novo medicamento para tratamento da atrofia muscular espinhal (AME). Trata-se do Evrysdi (Risdiplam), da farmacêutica Roche. O anúncio foi feito no Diário Oficial da União de terça-feira, 15.

Conforme a Anvisa, “o registro do produto foi priorizado conforme as normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/17, que estabelece procedimento especial para o registro de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras”, como é o caso da AME.

Não é o primeiro medicamento registrado para o tratamento da doença, que atinge um a dois casos para cada grupo de 100 mil pessoas e incidências (novos casos) de um para cada 6 mil até um a cada 11 mil nascidos vivos, segundo a Anvisa. A agência já liberou o Zolgensma, terapia gênica considerada a mais cara do planeta, ao custo de cerca de R$ 11,5 milhões por paciente.

A permissão da Anvisa contemplou o tratamento da forma mais grave da AME, o tipo 1, mas a autorização foi dada em caráter excepcional, o que implica a realização de estudos adicionais acerca de sua eficácia. A Novartis assinou um termo de compromisso assumindo a obrigação de envio de análises sobre a efetividade do tratamento e a promoção de ensaios clínicos com pacientes brasileiros.

A AME é uma doença degenerativa, que atinge os neurônios. Na região, o caso mais emblemático é o do menino João Emanuel, de Lindolfo Collor, que já arrecadou R$ 2 milhões para a compra do Zolgensma, e precisa da totalidade dos quase R$ 12 milhões até a metade do ano que vem.

Fonte: Agência ICTQ